和记黄埔呋喹替尼和恒瑞医药注射用替莫唑胺提交上市

2024-07-22 19:25

　　根据咸达数据，上周(6.26-7.2)和记黄埔的1类新药呋喹替尼胶囊申报上市;永展医药申报第1款1类新药NB001片;恒瑞医药的注射用替莫唑胺撤回申请后重新提交上市申请。

　　药明康德全资子公司上海合全药业和和记黄埔医药联合提交1类新药呋喹替尼原料及其胶囊剂的上市申请，受理号CXHS1700007、CXHS1700008、CXHS1700009。本品2009年9月申报临床，2010年11月获批临床，经过近7年的临床之后本周终于提交上市申请。

　　呋喹替尼(Fruquintinib)是由和记黄埔医药研制，由该司与礼来共同开发，以血管内皮生长因子受体(VEGFR)激酶家族为作用靶点、与血管生成密切相关的强效小分子化合物。目前在研的适应症包括结直肠癌、肺癌和晚期胃癌。

　　目前呋喹替尼进行的主要III期临床试验是治疗晚期结直肠癌的FRESCO试验，目标受试者为至少经过2轮化疗/治疗(包括奥沙利铂和氟尿嘧啶类药物及伊立替康)失败的转移性结直肠癌患者。2016年5月，FRESCO完成416名受试者的入组，受试者按照2：1的比例随机接受每天口服一次5mg呋喹替尼，周期为服药三周/停药一周，联合最佳支持治疗;或安慰剂联合最佳支持治疗。主要试验终点为总体生存率，次要终点包括无进展生存期、客观缓解率、疾病控制率和缓解时间。结果显示：接受呋喹替尼联合最佳支持治疗的总体生存时间达到9.3个月，高于接受安慰剂联合最佳支持治疗的6.57个月，延长了2.7个月。作为新一代口服VEGFR抑制剂，呋喹替尼疗效显著，且安全性较同类药物高。

　　据悉，呋喹替尼正在进行另一个以晚期非小细胞肺癌为适应症的III期注册临床研究，该试验被命名为“FALUCA”。另有其他几个研究正在进行或计划中，包括与紫杉醇联合用药治疗胃癌的一项III期临床研究，与其他抗肿瘤药物联合用药的探索性研究，以及在美国准备开展的新研究。

　　浙江永展医药申报1类新药NB001及其片剂，受理号CXHL1700087、CXHL1700088、CXHL1700089。据悉本品是一款用于治疗慢性疼痛的创新药。

　　永展国际药物公司(香港)于2015年6月注册成立，总股本5000万股，是一家从事高科技医药产品的研制、开发的药物技术开发公司，公司拥有国际领先的治疗神经及非神经痛方法发明专利。永展国际药物公司已在上海成立全资控股上海永展医药科技有限公司，已经全面展开基于NB001的全球专利下开发的全新1类药-癌症镇痛药的人药临床批件的申请和临床试验。

　　恒瑞医药重新提交3类仿制药注射用替莫唑胺的上市申请，受理号CYHS1700055。恒瑞医药已于2014年获得替莫唑胺的原料药生产批件。

　　2015年恒瑞医药首次以3.3类提交本品的上市申请，2016年撤回，本周重新申报上市，为国内第一家申报注射用替莫唑胺的企业。除了江苏恒瑞登记了本品的临床试验(登记号：CTR20140525)之外，江苏奥赛康也登记了本品的临床试验(登记号：CTR20150090)，这两家企业均进行的“注射用替莫唑胺人体生物利用度和生物等效性研究”。此外，江苏奥赛康也有本品原料药的生产批件，期待早日提交上市。

　　替莫唑胺作为治疗恶性脑瘤的一线药物，由先灵葆雅公司率先开发，并于1998、1999年先后在欧盟、美国上市。其中，注射用替莫唑胺于2009年2月27日通过FDA批准在美上市。目前，除去进口，国内仅批准了江苏天士力帝益药业有限公司和双鹭药业对该药胶囊进行上市生产。